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经查，福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续，在所持有的《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下，应当依法办理许可变更而未办理的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。该公司主动召回游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）1盒，并罚款22.41万元。被责令改正、福建省药监局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定，

中国消费者报福州讯（记者张文章）9月24日，其余均已售出。